Newel Health

Newel Health ontwikkelt en produceert gecertificeerde Software as Medical Devices (SaMD) voor chronische ziektebeheersing. Het bedrijf past kunstmatige intelligentie, machine learning en gedragswetenschap toe op klinische data uit de praktijk om digitale therapieën te bouwen die aan medische device-regelgeving voldoen. Newel Health is een spin-off van Healthware Group en is actief in de Europese Unie en de Verenigde Staten.

De productportefeuille beslaat drie therapeutische gebieden: cardiometabole aandoeningen, neurologie en chronische pijn. Amicomed (hypertensie) en Rohkea (chronische musculoskeletale pijn) zijn beide CE MDR Class IIa-gecertificeerd en op de markt. Soturi, gericht op de ziekte van Parkinson, bevindt zich in een actieve klinische studie. Daarnaast ontwikkelt het bedrijf H.Core, een eigen platform dat kwaliteitsmanagementsystemen en regelgevende compliance combineert met voorgekwalificeerde klinische modules en machine-learningcapaciteiten voor regulated medische device-ontwikkeling.

Het werkterrein omvat artificial intelligence, machine learning, behavioural science, digital therapeutics, real-world clinical data, medical device regulation en data security and privacy. Newel Health is ISO 13485-gecertificeerd als legal manufacturer en ISO 27001-gecertificeerd voor informatiebeveiliging, met een sterke focus op EU MDR, FDA-aligned normen en HIPAA. Het bedrijf werkt op partnershipbasis samen met farmaceutische bedrijven, medtechbedrijven en zorgstelsels.